Qu'est-ce que l'ISO 13485 : 2016 ?
ISO 13485 : 2016 est une norme de gestion du système qualité. Elle est similaire à la norme ISO 9001, mais comporte quelques modalités supplémentaires pour aider les entreprises à répondre aux demandes plus spécialisées liées à la fabrication de composants médicaux et de produits liés à la santé.
On se réfère souvent à cette norme lorsque des produits médicaux et connexes doivent être soumis pour approbation à des organismes gouvernementaux qui réglementent les soins de santé, tels que la FDA aux États-Unis ou l'Agence Européenne des Médicaments (AEM).
Bien qu'il ne s'agisse pas en soi d'un brevet en termes de fabrication de produits médicaux, cela reste une preuve claire de la responsabilité et de la conformité d’un fournisseur aux meilleures pratiques de l'industrie, lors de la fabrication de composants essentiels à la protection de la santé humaine.
Nous examinons ici plus en détail les dispositions de l'ISO 13485 : 2016. Lorsqu'un fabricant applique correctement ces outils de gestion, ils peuvent également être bénéfiques pour améliorer la qualité et la fiabilité de chaque produit qu'ils fabriquent.
1. Gestion des risques
L'équipe de direction commence par effectuer une analyse complète de toutes les étapes de production et de transformation pertinentes impliquées dans la fabrication du produit fini, en particulier celles qui pourraient compromettre la qualité. Parfois, cette analyse est assistée par des consultants externes compétents.
Bien entendu, s’arrêter à l’étape de la simple analyse n’est pas suffisant. L’étape qui suit consiste donc à mettre en œuvre des procédures pour éliminer la source de ces risques. Et cela signifie non pas seulement au cas par cas, mais de manière systémique, en fonction de l'amélioration continue.
2. Clarification des responsabilités de la direction
L'une des principales causes d'erreurs évitables dans un environnement de fabrication est une rupture de communication entre les individus, les superviseurs et les équipes de travail. C’est pourquoi les rôles et les responsabilités de chaque membre de l'équipe doivent être clairs et sans ambiguïté pour réduire les erreurs et atteindre des performances optimales.
Afin de clarifier ces canaux de communication et de déléguer efficacement l'autorité et la responsabilité, un audit rigoureux de la structure de gestion est effectué. Cet audit révèle souvent des faiblesses ou des inefficacités jusqu'alors inconnues dont la médiation sert à améliorer la qualité et la fiabilité de la production du fournisseur.
3. Formation améliorée
Les systèmes de formation pour tout le personnel sont essentiels pour se tenir au courant des matériaux de plus en plus sophistiqués et de la technologie de fabrication utilisés dans le domaine médical et ailleurs.
Cette formation doit bien sûr être axée sur les compétences de base qui affectent directement la qualité du produit. Cela implique donc de procéder à une évaluation initiale des compétences de tout le personnel, puis de mettre en œuvre des programmes dédiés qui comblent immédiatement les lacunes de compétences. Ce système doit évidemment être bien réglementé, enregistré et mis à jour régulièrement.
4. Améliorations des installations
Avoir une usine bien organisée est un élément central de nombreux systèmes de gestion de la qualité, y compris Lean / Kaizen et ISO 9001. Mais l'accent mis sur la modernisation des installations va bien au-delà des avantages esthétiques.
La propreté et l’ordre permettent d’identifier rapidement les problèmes ou les non-conformités, car il est plus facile de repérer que quelque chose ne va pas lorsque l’environnement de travail est propre et organisé. Les outils ne manquent pas, il y a un endroit pour ranger tous les articles nécessaires et toutes les machines et équipements sont disposés de la manière la plus judicieuse et la plus efficace. Cela protège également la sécurité et le confort des travailleurs.
Au-delà de cela, il peut y avoir des mises à niveau des installations nécessaires qui tirent parti de nouvelles technologies telles que la robotique, le suivi numérique des produits ou l'équipement de métrologie avancé. Tout cela améliore la capacité du fournisseur à se conformer aux spécifications de qualité requises du client, ce qui est essentiel pour l'approbation des dispositifs médicaux.
5. Conception et développement
L'une des modifications récentes apportées à la norme ISO 13485 est l'accent renouvelé mis sur l'importance des lignes directrices de conception et de développement pour certaines catégories de produits. Ceci est important car les produits médicaux en particulier sont de plus en plus spécialisés, petits et complexes. Tout cela impose un fardeau supplémentaire au fabricant pour s'assurer que ce qui peut être conçu sur papier peut réellement être fabriqué dans le monde réel, avec des résultats fiables et reproductibles. Cela devient plus réalisable lorsque le fournisseur et le client travaillent ensemble en tant que partenaires pour perfectionner une conception bien avant qu'elle n'atteigne l'usine.
6. Contrôle de la chaîne d'approvisionnement
Les chaînes d'approvisionnement dans le monde de la fabrication moderne peuvent être très diffuses et, selon les matériaux impliqués, difficiles à suivre et à contrôler. Et pourtant, il est essentiel que tous les matériaux utilisés pour fabriquer des composants médicaux vitaux soient conformes à la fois aux spécifications techniques et aux pratiques commerciales éthiquement responsables.
Cela ne peut être fait que lorsque le fabricant instaure un système d'inspection et de vérification strict pour tous les matériaux entrants, à l'aide d'un équipement d'analyse scientifique. Ceci est ensuite soutenu par un système d'étiquetage et de suivi qui garantit qu'aucun matériau non conforme n’entre dans le flux d'approvisionnement ou ne contamine les produits pendant le traitement.
Qu'est-ce que cela signifie pour nos clients ?
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La certification ISO 13485 est une nouvelle démonstration de notre engagement dans une gestion managériale de qualité. Nous appliquons ce niveau de service professionnel non seulement pour les produits médicaux, mais également pour tout projet qui nécessite la plus grande attention aux détails, à la responsabilité et à un délai de traitement rapide.
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